医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》，公开征求各方意见 。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程 ，提升行业标准化水平
。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划
，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》。过程：经过文献汇集 、企业调研
、专题研讨和专家讨论，形成了征求意见稿 。

政策实施意义通过增补修订 ，新版办法进一步规范医疗器械市场准入
，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障
。

规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展，临床试验与注册审查的复杂性显著提升 。原指导原则已难以完全适应行业创新需求
，修订后的文件通过细化技术要求，为行业提供更清晰的合规路径。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案
、美敦力公布新产品临床数据、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展
。

月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项
，行业标准制修订计划79项 。

疫情速报:首相及卫生大臣均已确诊,中英通航暂缓

英国首相鲍里斯·约翰逊及卫生大臣马特·汉考克均确诊感染新冠病毒，中国暂停持有效签证 、居留许可的外国人入境并实施民航“4个1 ”新规 ，中英通航因此暂缓
。 以下是详细情况：英国疫情核心人物确诊情况首相鲍里斯·约翰逊：英国时间3月27日
，BBC报道其新冠病毒检测呈阳性。

日本疫情速报(2022年8月1日)

全国疫情概况新增病例：8月1日，日本全国新增新冠病例13万9687例 ，累计病例数达1293万5887例 。新增死亡：当日新增死亡病例93例
。重点地区疫情数据东京都：新增病例21958例。新冠病床使用率52%
，重症病床使用率22% 。冲绳县：新增病例3259例
。

自2022年8月29日起，未完成新冠疫苗接种的旅客抵境后无需7天居家隔离。需持有48小时核酸证明入境 ，所有旅客必须使用新加坡入境卡提交电子健康声明 。马来西亚：自2022年8月1日起
，所有旅客无论是否接种疫苗均可入境，无需出发前或抵达时新冠测试
。

优衣库将于8月1日关闭其位于日本大阪市心斋桥的全球旗舰店 ，这也是优衣库在日本的第一家全球旗舰店，关店原因主要是日本新冠疫情迟迟无法得到有效遏制
，入境游客急剧减少，且租赁协议即将到期。

阿尔巴尼亚：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定 。 希腊（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定。 2瑞士（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定
。 2列支敦士登（申根成员国）：2022年5月1日取消了COVID-19入境限制规定。

022年日本各地兼职打工的工资待遇如下：2022年8月1日起 ，日本全国平均最低工作时薪从930日元提高到961日元
，这是2002年以来最大幅度的一次提升，涨幅约为3% 。然而 ，这一涨幅仍难以完全平衡疫情对物价上涨的冲击
。

新西兰时间7月31日晚11点59分
，新西兰边境全面开放，留学签证申请面向所有世界学生开放 ，无需再等学校的特批名额了。2022年8月1日起
，学生持有效的课程offer即可正常提交学生签证申请 。澳大利亚签证政策：澳大利亚学生签证正常审理
。学生签证打工时间限制已解除。

日本8天确诊病例猛增1万!政府继续提倡旅游计划,政府支持率跌至35%...

〖壹〗、日本近期疫情形势严峻，政府继续推进旅游计划导致支持率下跌至35% 。 以下是详细情况：疫情现状：东京都政府发布的速报显示 ，东京都内新增309人感染新型冠状病毒
，且连续8天每天确认感染人数超过200人
。截止近来，东京都内累计确诊感染的人数已达14022人。

〖贰〗
、拜登上任8天内连续签署多项政令应对疫情、气候危机 、种族歧视等核心问题 ，其支持率已超过特朗普四年任期内的比较高水平 。以下是具体分析：上任8天新政聚焦气候议程 快速重返世界协议拜登在就职首日（1月20日）签署行政令，宣布美国重新加入《巴黎气候协定》
，逆转特朗普政府“退群
”决策
。

〖叁〗
、此次暴跌的直接原因是韩国新政府上任仅两个月便推出增税计划，包括大幅下调资本利得税起征点（从50亿韩元降至10亿韩元）、提高证券交易税（从0.15%升至0.2%） 、上调企业所得税比较高税率（从24%升至25%） ，并出台新的股息收入税收规则（2000万至3亿韩元区间税率20%
，超过3亿韩元部分税率35%）。

〖肆〗
、据日媒报道，为了应对物价上涨的压力 ，日本政府计划在11月上旬推出新的综合经济对策 。其中
，一项重要的措施就是对低收入家庭，即住民税非课税家庭进行补助。这一补助计划包括临时免除一部分所得税 ，并直接向这些家庭发放补贴
。